GSK의 5가지 기능을 모두 갖춘 수막구균 백신의 규제 검토 진행

Vantage Market Research의 분석가에 따르면 수막구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 6.35%로 2032년까지 6.5억 5천만 달러 규모에 이를 것으로 예상됩니다. GSK plc(LSE/NYSE: GSK)가 미국 식품의약국(FDA)의 규제 검토를 위해 자사의 1-in-14 수막구균 ABCWY(MenABCWY) 백신 후보를 승인함으로써 침습성 수막구균 질환(IMD) 퇴치를 위한 노력에 중요한 이정표를 세웠습니다. 의약품 관리국(FDA). 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출은 2025년 XNUMX월 XNUMX일까지 잠재적인 규제 결정을 위한 단계를 설정합니다.

기존 두 가지 수막구균 백신인 벡세로(Bexsero)와 멘비오(Menveo)의 항원 성분을 결합한 백신 후보물질은 GSK의 전문성을 바탕으로 개발됐다. 예방접종 노력을 합리화하고 침습성 수막구균성 질환의 부담을 줄이기 위해 전 세계적으로 가장 흔한 5가지 Neisseria meningitidis 박테리아 그룹을 대상으로 합니다. 접종 횟수가 줄어들면 예방접종 절차가 단순화되어 완료율과 보장률이 높아질 수 있습니다.

침습성 수막구균성 질환은 특히 청소년과 젊은 성인에게 심각한 위협을 가하며 사망 및 장기적인 합병증을 포함한 잠재적으로 파괴적인 결과를 초래합니다. 기존 예방접종 권장사항에도 불구하고 예방접종 일정의 복잡성으로 인해 낮은 예방접종률이 지속되고 있습니다.

GSK MenABCWY 백신의 발전은 강력한 임상 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 여러 국가에서 3,650명 이상의 참가자가 참여한 중추적인 XNUMX상 시험에서 이 백신은 GSK의 기존 백신에 비해 면역학적 비열등성을 입증했으며 다양한 수막구균 균주에 대해 강력한 면역 반응을 이끌어냈습니다. 중요한 것은 확립된 백신과 일치하는 유리한 안전성 프로필을 나타냈다는 것입니다.

MenABCWY 백신은 침습성 수막구균 질환의 지속적인 위협에 대한 유망한 솔루션을 제공합니다. 규제 검토 승인은 혁신적인 백신 솔루션을 통해 공중 보건을 발전시키려는 GSK의 노력을 강조합니다. 규제 과정이 진행됨에 따라 이해관계자들은 수막구균성 질병 예방의 환경을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 FDA의 결정을 기다리고 있습니다.