STEMCELL Technologies, EasySep™ CD138 양성 선택 키트에 대해 FDA De Novo 분류 획득

Vantage Market Research의 분석가에 따르면, 글로벌 암 줄기 세포 시장은 CAGR 3.72%로 2032년까지 12억 XNUMX천만 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

생명 과학 연구 분야의 선구적인 기업인 STEMCELL Technologies는 최신 혁신 기술인 EasySep™ 인간 골수 CD138 양성 선택 키트로 획기적인 이정표를 달성했습니다. 이 최첨단 제품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 분류를 승인받아 조혈 세포 농축을 위한 최초의 체외 진단(IVD) 의료 기기로 표시되었습니다.

이 성과의 잠재력은 엄청납니다. 주로 다발성 골수종 분야에서 암 진단에 혁명을 일으킬 수 있기 때문입니다. 다발성 골수종은 형질 세포에 영향을 미치는 암의 한 형태이며 미국 전체 암 사례의 약 2%를 차지합니다. EasySep™ CD138 양성 선택 키트를 사용하면 환자 골수 샘플에서 CD138 마커(CD138+ 세포)를 발현하는 형질 세포를 농축할 수 있습니다. 이러한 표적 강화는 다운스트림 체외 진단 테스트의 감도를 향상시켜 의료 서비스 제공자가 환자 위험을 더 잘 평가하고 이에 따라 치료 전략을 맞춤화할 수 있도록 해줍니다.

STEMCELL Technologies의 사장 겸 CEO인 Allen Eaves 박사는 이 획기적인 성과에 자부심을 표하며 환자 치료 및 결과 개선을 위한 회사의 헌신을 강조했습니다. Eaves 박사는 "다발성 골수종 환자의 치료를 안내하는 데 사용되는 정보의 정확성을 높이는 체외 진단(IVD) 제품을 개발하는 것은 인류 건강에 긍정적인 영향을 미치려는 우리의 헌신을 입증하는 중요한 성과를 의미합니다."라고 말했습니다.

이 FDA 분류는 분석 전 작업 흐름에서 조혈 세포 농축의 중요성을 인식함으로써 암 진단의 새로운 시대를 예고합니다. EasySep™ CD138 양성 선택 키트는 임상의에게 다발성 골수종 진단 분석의 민감도와 분해능을 향상시킬 수 있는 신뢰할 수 있는 도구를 제공하여 진단 분야의 중요한 격차를 해소합니다.

진단 제품 포트폴리오를 확장하고 진단 파트너십 및 OEM 솔루션 프로그램을 통해 업계 파트너십을 지원할 계획을 통해 IVD 분야에서 추가적인 혁신을 이루려는 STEMCELL Technologies의 의지는 분명합니다.

EasySep™ 인간 골수 CD138 양성 선택 키트는 과학적 발견을 발전시키기 위한 STEMCELL의 변함없는 헌신을 뒷받침하는 수년간의 엄격한 연구 개발의 정점을 나타냅니다. 미국, 유럽연합, 캐나다, 영국을 포함한 주요 시장에서의 출시가 임박한 상황에서 이 혁신적인 솔루션은 전 세계적으로 암 진단 및 환자 치료에 중대한 영향을 미칠 준비가 되어 있습니다.