활성 제약 성분(API) 시장

글로벌 활성 제약 성분(API) 시장 가치가있다 155.2년 2023억 달러 의 가치에 도달할 것으로 예상됩니다. 314.24년까지 2032억 달러 CAGR(연간 복합 성장률) 8.15% 2024과 2032 사이.

활성 제약 성분(API) 시장의 주요 하이라이트

• 북미는 2023년 시장을 장악하여 40.2%의 가장 큰 수익 점유율을 얻었습니다.
• 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 CAGR로 놀라운 성장을 보일 것입니다
• 2023년에는 심혈관 질환이 활성 의약품 성분(API) 시장을 22.2%의 상당한 시장 점유율로 지배했습니다.
• 맞춤형 의학 및 표적 치료법으로의 전환으로 인해 API에 대한 수요가 증가합니다.

활성 제약 성분(API) 시장: 지역 개요

40.2년 북미는 2023%의 점유율로 판매를 지배했습니다.. 북미는 인구 노령화와 함께 암, 당뇨병, 심혈관 및 신경 질환 등 만성 질환의 유병률 등의 요인으로 인해 상당한 시장을 보유할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2022년 2.4월 캐나다 건강 정보 연구소(Canadian Institute for Health Information)는 2022년에 XNUMX만 명 이상의 캐나다인이 심장 질환을 앓고 있음을 나타냅니다. 이로 인해 심혈관 및 암 치료제 생산에서 API의 필요성이 증가하고 이는 북부 시장 확장을 주도할 것으로 예상됩니다. 미국.

이 지역의 주요 시장 참가자의 존재와 높은 의료 비용은 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.

사람들은 활성 의약품 성분(API)을 다루며 그 중간체는 우수 제조 관리 기준(GMP)을 다루는 식품 의약품 규정(규정) 파트 C, 2부를 이해하고 준수합니다. 캐나다 정부는 활성 의약품에 대한 지침을 발표했습니다. 제조자, 포장자/라벨러(재포장/재라벨러 포함), 시험자, 수입업자, 유통업자, 도매업자는 모두 이 매뉴얼의 적용을 받습니다. 예측 기간 동안 정부의 노력으로 완제품 수요가 증가하고 API(활성의약품) 시장이 확대될 것으로 예상됩니다.

또한 제조시설 확충과 API 생산 확대를 위한 사업 강화도 시장 확대를 뒷받침할 것으로 기대된다. 예를 들어, Eurofins는 2023년 XNUMX월에 API 개발 연구소를 캐나다 온타리오의 새로운 위치로 확장하고 이전했다고 밝혔습니다.

Piramal Pharma는 2022년 XNUMX월 온타리오 주 오로라에 위치한 새로운 활성 의약품 성분(API) 공장이 온라인 상태가 된 후 첫 생산 가동을 성공적으로 마쳤다고 선언했습니다. 결과적으로 시장은 정부 이니셔티브 증가, 심혈관 및 암 질환 유병률 증가, 기업 제조 시설 확장 활동 확대로 인해 예측 기간 동안 확장될 것으로 예상됩니다.

미국 활성 의약품 성분(API) 시장 개요

미국 활성 제약 성분(API) 시장은 26.84년 2023억 55.07천만 달러에서 2032년 8.3억 2024천만 달러 규모로 2032년부터 XNUMX년까지 연평균 성장률(CAGR) XNUMX%로 성장할 것으로 예상됩니다. 미국 활성 제약 성분(API) 시장이 주도됩니다. 기술 발전, 규제 업데이트, 만성 질환 유병률 증가를 통해 제약 산업의 중추적인 역할을 하고 있습니다.

예를 들어, 미국 암 학회(American Cancer Society)는 2024년에 미국에서 약 2,001,140건의 새로운 암 사례가 확인될 것이라는 추정치를 발표했습니다. 여기에는 소화기 계통과 관련된 2024건, 유방과 관련된 353,820건이 포함됩니다. 호흡기 시스템. 마찬가지로, 313,510세 이상의 미국인 252,950만 명에게 영향을 미치고 6.2년까지 65만 명에 이를 것으로 예상되는 알츠하이머병과 같은 만성 질환의 유병률 증가는 도네페질과 같은 특정 API에 대한 수요를 촉진하여 시장 역학 및 성장 궤적을 더욱 형성합니다.

국내 및 국제 요구에 부응하는 다양한 제조업체를 자랑하는 이 시장은 혁신과 엄격한 FDA 규정 준수를 우선시합니다. 이러한 품질에 대한 강조는 변화하는 의료 환경에 부응하기 위한 연구 개발, 특히 특수 API 및 생물학적 제제에 대한 막대한 투자를 통해 더욱 강화됩니다.

활성 제약 성분(API) 시장: 치료 응용 개요

심혈관 질환 부문은 22.2년 2023%의 가장 큰 점유율로 활성 제약 성분(API) 시장을 지배했습니다. 치료 용도로 분류된 활성 제약 성분(API) 시장은 전염병, 종양학, 당뇨병, 심혈관 질환, 통증 관리, 호흡기 질환 및 기타 치료 응용 분야.

심혈관 질환 카테고리는 심혈관 문제의 유병률 증가와 다양한 CVD 약물의 광범위한 사용으로 인해 가장 높은 수익 점유율을 보였습니다.

심혈관 질환(CVD)은 나쁜 식습관, 비만, 신체 활동 부족, 음주 및 담배 소비 증가, 부적절한 식습관으로 인해 전 세계적으로 사망의 주요 원인입니다. 예를 들어, WHO 추정에 따르면 전 세계적으로 17.9만 명의 사망자가 CVD와 관련이 있었습니다. 이들 사망의 55%는 심장마비와 뇌졸중으로 인해 발생했습니다.

심혈관 질환에 대한 약물은 이를 치료하고 예방하는 데 모두 필요합니다. 세계 의약품 상황 보고서(World Medicines Situation Report)에 포함된 84개 국가의 데이터에 따르면 심혈관 약물은 비병원 부문에서 두 번째로 가장 많이 사용되는 약물 종류였습니다. 2024년까지 브랜드 심혈관 약물의 매출은 90억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다.

CVD 치료 또는 예방을 위해 400개의 활성 제약 성분(API) 또는 API 조합이 영국 국가 처방집(77/2019) 및 WHO 해부학적 치료 화학물질(ATC) 분류 목록에 등재되어 있습니다5. 심혈관 문제가 더 흔하기 때문에 활성 의약품 성분에 대한 필요성이 더 커졌습니다.

활성 제약 성분(API) 시장: 정부 이니셔티브

• 2020년 6,940월, 인도 정부는 국내 의약품 제조를 강화하기 위해 Rs XNUMX crore 생산 연계 인센티브(PLI) 제도를 도입했습니다. 이 프로그램은 인도에서 필수 핵심 출발 물질(KSM), 약물 중간체, 활성 의약품 성분(API)의 국내 제조를 장려함으로써 수입 의존도를 낮추고자 합니다. 정부는 대량 의약품 공원을 조성하고 국내 API 생산을 지원하기 위해 두 가지 인센티브 프로그램을 추가로 마련했습니다.
• 오스트리아 정부는 오스트리아 티롤주 쿤들에 있는 페니실린 제조 현장의 현지 API 생산 확대를 위해 50천만 유로(산업계로부터 100억 유로)를 기부하고 있습니다.
• 2022년 12월, 프랑스 공공 투자 은행 'EPIC Bpifrance'는 사노피가 설립한 유럽의 API 제조업체인 EuroAPI의 지분 24%를 프랑스 정부가 소유하고 있습니다. 은행은 EuroAPI 주식을 XNUMX개월 동안 동결하겠다고 약속했습니다.
• 2020년 50월, 유럽 투자 은행(EIB)은 의약품 제조를 개선하고 공중 보건 결과를 높이기 위해 아프리카에서 활성 의약품 성분(API)의 현지 제조를 지원하는 획기적인 프로그램을 도입했습니다. kENUP 재단과 협력하여 개발된 EIB의 획기적인 19천만 유로 규모의 제약 투자 노력은 수입 의약품에 대한 의존도를 줄이고 코로나XNUMX 팬데믹으로 인해 더욱 악화된 의료 공급망의 취약성을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램의 목표는 전문 의약품에 대한 접근을 방해하는 공급망의 장애물을 제거하여 아프리카 대륙 전체의 공중 보건을 개선하는 것입니다.
• 5년 2023월 19일, 캐나다의 신약 개발 및 상업화를 촉진하고 국가의 제조 능력 부족을 해결하기 위해 CCDI(Canadian Critical Drug Initiative)가 도입되었습니다. 이 계획은 글로벌 의약품 공급망에서 코로나XNUMX 대유행으로 노출된 취약성에 대응하고 국내에서 소분자 치료제를 개발하고 제조하는 캐나다의 역량을 강화하는 것을 목표로 합니다.
• 2023년 80.5월, 에드먼턴 기반 이니셔티브는 연방 자금에서 XNUMX만 달러 이상을 확보하여 초기 단계의 기업이 새로운 의약품을 시장에 출시하고 앨버타의 생명과학 부문 내 인재를 육성할 수 있도록 지원했습니다.
• 2023년에 연방 정부는 다양한 자금 지원 계획을 포함하여 2.2억 달러 규모의 바이오 제조 및 생명 과학 전략을 공개했습니다. 여기에는 국내 생명과학 및 바이오 제조 기업을 강화하기 위해 전략적 혁신 기금을 통해 1년에 걸쳐 500억 달러가 포함되었으며, 고등 교육 기관의 생명 과학 자본 및 인프라 요구를 지원하기 위해 캐나다 혁신 재단에 50년에 걸쳐 XNUMX억 달러가 할당되었습니다. 및 연구 병원, 그리고 벤처 캐피탈 촉매 이니셔티브에서 생명 과학 흐름을 구축하는 데 XNUMX년에 걸쳐 XNUMX천만 달러를 투자했습니다.
• 퀘벡 정부는 생명과학 산업을 강화하기 위해 118년에 2020억 500만 달러를 배정하고 여러 세금 조치를 시행했습니다. BC 정부는 기술 스타트업, 녹색 기업 및 생명 산업에 투자하기 위해 XNUMX년에 걸쳐 XNUMX억 달러를 할당한 InBC 투자 펀드를 출시했습니다. 과학 부문.

주요 트렌드

• 의료 분야의 발전으로 인해 정밀 의학 및 표적 치료법의 개발이 촉진됨에 따라 특정 환자 집단 및 질병 상태에 맞춰진 특수 API가 특수 API에 대한 추세가 커지고 있습니다.
• 제약회사들은 운영을 간소화하고 비용을 절감하며 전문 지식과 제조 역량을 활용하기 위해 API 생산을 위해 CMO(계약 제조 조직)에 점점 더 눈을 돌리고 있습니다.
• AI, 자동화, 데이터 분석을 포함한 디지털 기술의 채택은 API 생산 방법에 혁명을 일으키고 있습니다. API 제조 시설에서 이러한 기술은 실시간 추적, 예측 유지 관리 및 프로세스 최적화를 통해 생산성 향상, 비용 절감, 제품 품질 향상을 촉진합니다.

프리미엄 인사이트

감염성 질환, 유전 질환 및 만성 질환의 발생률과 부담이 증가함에 따라 안전하고 효과적인 약물에 대한 전 세계적 요구가 높아지고 있습니다. 이는 결과적으로 활성 제약 성분에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 예를 들어, 국제 당뇨병 연맹(IDF)은 2022년 통계를 발표했는데, 이에 따르면 당뇨병 환자 수가 643년에는 2030억 784만 명, 2045년에는 2023억 1.3만 명으로 증가할 것으로 나타났습니다. 또한 호주 통계청은 5.3년 2022월에 약 XNUMX명으로 증가할 것이라고 밝혔습니다. XNUMX년에는 호주 인구의 XNUMX%인 XNUMX만 명이 당뇨병을 앓고 있었습니다.

새로운 치료 클래스를 위한 생물학적 제제 및 바이오시밀러 약물의 개발 및 임상 시험이 증가함에 따라 기업은 API 생산 및 개발을 위한 전략적 조치를 취해야 하며, 이는 시장 확대를 촉진할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, Aurobindo Pharma의 전체 지분을 소유한 자회사인 CuraTeQ Biologics는 생물의약품 제조 시설의 용량을 확장하기 위해 300년 3.82월에 INR 2022(USD 300) crore 이상을 투자했습니다. 또한 해당 기업은 생물학적 제제에 대한 계약 제조 활동을 시작할 수 있는 허가도 받았습니다. 마찬가지로 노바티스는 생물의약품 개발 및 생산 역량을 확대하기 위해 2022년 XNUMX월 XNUMX억 달러를 투자했습니다. 생물학적 제제의 수용이 증가하는 것은 생물학적 제제 제조 개선에 대한 투자와 생물학적 제제 승인 증가로 인해 발생하여 개발을 위한 API의 필요성이 높아질 것으로 예상됩니다.

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시장 역 동성

정밀 의학에 대한 강조는 개별 환자에게 맞춤화된 API에 대한 수요를 촉진하고 약물 개발 및 맞춤형 치료법의 혁신을 주도합니다.

정밀의학은 환자의 유전적 구성, 환경, 생활 방식을 바탕으로 개별 환자에게 맞춤형 치료법을 제공하는 것을 포함합니다. 이 전략은 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자에게 치료를 지시함으로써 치료 결과를 향상시키고 부작용을 줄이는 것을 추구합니다. 맞춤형 의약품 개발을 촉진하는 특정 API에 대한 수요는 활성 의약품 성분(API) 시장의 정밀 의학에 대한 초점에 의해 주도됩니다. 정밀 의학 치료에 활용될 수 있는 API를 찾기 위해 제약 회사는 연구 개발에 투자합니다. 이는 API 생산자가 이러한 특수 화학물질을 생산하고 제공할 수 있는 기회를 열어줍니다.

엄격한 약품 가격 통제로 활성 제약 성분(API) 시장의 수익성과 투자가 제한되어 연구 개발 노력이 저해될 가능성이 있습니다.

정부와 규제 기관이 시행하는 약품 가격 통제 정책은 의료 비용을 억제하고 저렴한 약품에 대한 접근성을 보장하는 것을 목표로 합니다. 그러나 이러한 규정은 API 및 의약품 제조업체에게 어려움을 초래할 수 있으며, 특히 이윤 폭이 낮아지고 가격 압박이 발생할 경우 더욱 그렇습니다. API(활성 제약 성분) 산업의 확장은 API 및 완제의약품의 가격 유연성을 제한하는 불리한 의약품 가격 통제법으로 인해 방해를 받고 있습니다.

바이오시밀러의 부상은 생물학적 약물에 대한 비용 효율적인 대안 생산에 사용되는 성분에 대한 수요가 증가함에 따라 API 제조업체에게 성장 기회를 제공합니다.

바이오시밀러는 이미 승인된 생물학적 의약품과 매우 유사하며 안전성과 유효성 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품입니다. 바이오시밀러는 값비싼 생물학적 약물에 대한 비용 효율적인 대안을 제공하여 환자에게 필수 치료법에 대한 접근성을 높입니다. 바이오시밀러를 만들려면 전문 API가 필요하며, 이는 규제 준수를 유지하면서 이러한 화학 물질을 대량으로 생산할 수 있는 생산자에 대한 수요를 창출합니다. 예를 들어, Biocon Biologics와 일본 제약회사인 Yoshindo는 2022년 2022월 Biocon Biologics의 파이프라인 바이오시밀러 자산 중 두 가지인 Ustekinumab과 Denosumab을 일본에서 판매하기 위해 전략적 라이선스 아웃 계약을 체결했습니다. 또한 Avastin(Roche)의 바이오시밀러인 bevacizumab(Abevmy)은 다양한 암 치료를 위해 Biocon Biologics와 Viatris에 의해 XNUMX년 XNUMX월 캐나다에서 출시되었습니다. 전 세계적으로 바이오시밀러 채택이 계속 증가함에 따라 API 제조업체는 제품 포트폴리오를 확장하고 시장 점유율을 더 높일 수 있는 기회를 갖게 되었습니다.

경쟁 구도

활성 제약 성분(API) 시장의 경쟁 환경은 엄격한 규제 요건, 제네릭 의약품에 대한 수요 증가, 복잡한 생물학적 의약품의 출현과 같은 요인이 복합적으로 작용하여 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다. Teva Pharmaceutical Industries, Pfizer 및 Novartis와 같은 확고한 기업은 광범위한 제조 역량과 글로벌 입지를 장악하는 동시에 경쟁 우위를 유지하기 위해 연구 개발에 막대한 투자를 하고 있습니다. 동시에 Lonza Group 및 Catalent와 같은 계약 제조 조직(CMO)은 API 생산에 대한 전문 지식을 활용하여 증가하는 아웃소싱 서비스 수요를 충족하고 비용 효과적인 솔루션과 유연한 제조 역량을 제공합니다.

글로벌 활성 제약 성분(API) 시장의 주요 업체로는 Pfizer, Inc., Zydus, Novartis AG, Sanofi, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly and Company, GlaxoSmithKline p/c, Merck & Co., Inc., AbbVie Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd., AstraZeneca ple, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 등이 있습니다.

최근 시장 발전

Sterling Pharma Solutions, 아일랜드 Novartis API 제조 시설 인수

• 2022년 XNUMX월 Sterling Pharma Solutions는 아일랜드 링가스키디에 있는 Novartis의 활성 의약품 성분(API) 제조 시설을 구매했습니다. 계약에 따라 노바티스는 여전히 링가스키디에서 면역학, 종양학, 심혈관 건강과 관련된 의약품을 위한 다수의 API를 생산하고 있습니다.

mRNA 백신용 지질 나노입자 전달 방법에 대한 화이자와 Acuitas 잉크 계약

• 2022년 화이자와 아큐타스는 화이자와 COMIRNATY(토지나메란)와 같은 의약품 및 mRNA 백신에 사용되는 지질 나노입자 전달 방법을 공급하는 계약을 체결했습니다.

기타 최근 개발

• 2023년 XNUMX월, Aurobindo Pharma의 전액 출자 자회사인 Apitoria Pharma Private Limited는 XNUMX개의 API 단위(Unit V 및 XVII)를 받을 수 있는 승인을 받았습니다.
• 2022년, 종양학, 면역학 및 염증 표적을 위한 IgM 항체 작용제의 연구 및 상업화를 촉진하고 개선하기 위해 Sanofi와 IGM은 전략적 협력 계약을 발표했습니다.
• 2022년 Mabgenesis와 Boehringer Ingelheim은 ​​개 치료 요법에 사용할 수 있는 고유한 단일클론 항체를 만들기 위해 협력했습니다.

글로벌 활성 제약 성분(API) 시장은 유형, 효능, 합성 유형, 제품, 발현 시스템, 약물 유형, 치료 적용 및 지역으로 분류될 수 있습니다.