STEMCELL Technologies、EasySep™ CD138 ポジティブセレクションキットで FDA De Novo 分類を取得

Vantage Market Researchのアナリストによると、世界の癌幹細胞市場は、年平均成長率3.72%で2032年までに12億XNUMX万米ドルに達すると予想されています。

生命科学研究の先駆的企業であるSTEMCELL Technologiesは、最新のイノベーションであるEasySep™ヒト骨髄CD138陽性選択キットで画期的なマイルストーンを達成しました。この最先端製品は、米国食品医薬品局（FDA）による新規分類を受けており、造血細胞濃縮用の初の体外診断（IVD）医療機器として認められています。

この成果の可能性は計り知れません。多発性骨髄腫は形質細胞に影響を及ぼすがんの一種で、米国のがん症例全体の約 2% を占めています。EasySep™ CD138 ポジティブ セレクション キットを使用すると、患者の骨髄サンプルから CD138 マーカーを発現する形質細胞 (CD138+ 細胞) を濃縮できます。この標的濃縮により、下流の体外診断テストの感度が向上し、医療提供者は患者のリスクをより適切に評価し、それに応じて治療戦略を調整できるようになります。

STEMCELL Technologies 社の社長兼 CEO であるアレン・イーブス博士は、この画期的な成果に誇りを示し、患者のケアと治療結果の改善に向けた同社の献身を強調しました。「多発性骨髄腫患者の治療を導くために使用される情報の精度を高める体外診断 (IVD) 製品の開発は、大きな成果であり、人類の健康に良い影響を与えるという当社の献身を実証しています」とイーブス博士は述べています。

この FDA 分類は、分析前のワークフローにおける造血細胞濃縮の重要性を認識しており、がん診断における新時代の到来を告げるものです。EasySep™ CD138 ポジティブ セレクション キットは、診断分野における重大なギャップを埋め、多発性骨髄腫の診断アッセイの感度と解像度を高める信頼性の高いツールを臨床医に提供します。

STEMCELL Technologies は、診断製品ポートフォリオを拡大し、診断パートナーシップおよび OEM ソリューション プログラムを通じて業界パートナーシップをサポートする計画があり、IVD 分野におけるさらなるイノベーションへの取り組みは明らかです。

EasySep™ ヒト骨髄 CD138 陽性選択キットは、STEMCELL の科学的発見の進歩に対する揺るぎない取り組みに支えられた、長年にわたる厳格な研究開発の集大成です。米国、欧州連合、カナダ、英国などの主要市場でまもなく発売されるこの革新的なソリューションは、世界中のがん診断と患者ケアに大きな影響を与える態勢が整っています。