FDA、GSKのジェンペルリの子宮内膜がん治療への適用拡大申請を受理

GSK PLCは、米国食品医薬品局（FDA）が、標準化学療法（カルボプラチンおよびパクリタキセル）と併用したジェンペルリ（ドスタルリマブ）の追加生物学的製剤承認申請（sBLA）を受理したことを明らかにした。この申請は、ミスマッチ修復能（MMRp）/マイクロサテライト安定性（MSS）腫瘍の患者を含む、進行または再発の原発性子宮内膜がんの成人患者全員に対する治療選択肢を広げるものである。FDAによるジェンペルリの現在の承認は、カルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用であり、その後ジェンペルリ単剤として承認されているが、これはミスマッチ修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性高（MSI-H）の子宮内膜がんの患者に限定されている。これは、この薬の適応症の大幅な拡大を示しており、より幅広い患者層に新たな治療手段を提供できる可能性がある。

FDA はこの申請を優先審査に指定しており、子宮内膜がん患者に対する治療上の潜在的な利点と治療オプション拡大の緊急性を当局が認識していることを示しています。処方薬ユーザー料金法に基づく措置日は 23 年 2024 月 XNUMX 日と指定されており、これは FDA が適応拡大に関する決定を下すまでのタイムラインを示しています。この優先順位付けは、子宮内膜がんの潜在的な治療法としてのドスタルリマブと化学療法の併用療法の重要性を強調するものであり、医療ニーズが満たされていない分野における有望な治療法の承認プロセスを迅速化するという FDA の取り組みを反映しています。

sBLA の承認は、RUBY フェーズ III 試験のパート 1 の説得力のあるデータによって裏付けられています。この試験は、治験責任医師の評価による無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) という主要評価項目を達成し、ドスタルリマブとカルボプラチン-パクリタキセルの併用療法を受けた患者集団全体で、化学療法単独と比較して統計的に有意かつ臨床的に意味のある利点を示しました。特に、RUBY パート 1 は、患者集団全体で統計的に有意な生存利点を示した初の臨床試験です。さらに、RUBY の安全性および忍容性分析では、安全性プロファイルが個々の薬剤の既知のプロファイルと一致していることが示され、子宮内膜がん患者に対する忍容性の高い治療オプションとしてのドスタルリマブと化学療法の潜在性がさらに裏付けられました。

全体として、ドスタルリマブと化学療法の併用に対する sBLA の承認は、がん免疫療法、特に子宮内膜がんの治療における大きな進歩を表しています。承認されれば、この併用療法は、原発性進行性または再発性子宮内膜がんのより広範な患者に臨床的に意味のある生存率の向上をもたらす可能性があり、腫瘍学における重大な満たされていない医療ニーズに対応します。

Vantage Market Research の市場アナリストは、がん免疫療法市場に大きな可能性があると考えています。がん免疫療法市場は、従来のがん治療と比較した免疫療法の利点に関する患者と医療専門家の認識の高まりによって推進されており、これが大きな原動力となっています。さらに、世界中でがんの罹患率が増加していることと、免疫療法の研究と技術の進歩が相まって、市場の成長を後押ししています。規制当局による新しい免疫療法の承認、革新的な治療法を開発するための製薬会社間の戦略的コラボレーションとパートナーシップは、がん免疫療法市場の拡大にさらに貢献しています。この分野は 8.15% の成長率を記録し、245.37 年までに驚異的な 2032 億米ドルに達すると見込まれています。