リキッドバイオプシー市場

世界の液体生検市場は5.64年に2023億15.75万米ドルと評価され、2032年から12.09年の間に2024%のCAGR（複合年間成長率）で成長し、2032年までにXNUMX億XNUMX万米ドルに達すると予測されています。

市場概要

がんは世界的に死亡原因の第 16.3 位であり、がんの世界的な発生率の増加が市場を牽引しています。WHO によると、2040 年までに約 18 万人ががん関連で死亡する可能性があるとのことです。さまざまながんの兆候の中で、乳がんは世界中で最も一般的ながんであり、肺がん、大腸がん、前立腺がんがそれに続きます。SEER の統計によると、生涯のある時点で乳がんと診断される女性の数は約 297,790% と予想されており、2023 年には新たに XNUMX 件の症例が発生すると推定されています。

がんは世界的に死亡原因の第 1 位であるため、FDA 承認の液体生検検査は非常に重要です。安全性と正確性を確保するために、徹底的な研究が行われています。現在、いくつかの検査が開発中であり、さまざまな研究段階にありますが、現在 4 つが FDA 承認されています。

• CellSearch 循環腫瘍細胞 (CTC) 検査: CTC を検出し、転移性乳がん、前立腺がん、または結腸がんの結果を予測します。CTC が少ない場合は予後が良好であることを示しますが、多い場合は予後が不良であることを示します。
• cobas EGFR 変異検査 v2: ctDNA を検出して非小細胞肺がん (NSCLC) によく見られる変異を特定し、標的治療の選択に役立ちます。
• Guardant360 CDx: ctDNA を検出して一般的な遺伝子エラーを特定し、医療提供者が効果的な治療法を選択できるようにします。
• FoundationOne Liquid CDx: さまざまながんにおける ctDNA と変異を検出し、治療の決定を導きます。

微小残存病変（MRD）のモニタリングは、リキッドバイオプシーの重要な用途です。これには、治療後に血流中に存在する残留癌細胞または DNA を検出および分析するためのリキッドバイオプシー技術が含まれます。この非侵襲的な方法は、治療の有効性を評価し、癌の再発の可能性を予測するための貴重なツールを提供します。リキッドバイオプシー技術の継続的な進化と臨床現場への統合により、MRD モニタリング用のリキッドバイオプシー ソリューションの成長と採用が促進され続けています。たとえば、2023 年 500 月、イルミナ社は、腫瘍学における包括的なゲノムプロファイリングに合わせて調整されたリキッドバイオプシーアッセイの高度なバージョンである TruSight Oncology 2 ctDNA vXNUMX を発表しました。この更新されたイテレーションでは、循環腫瘍 DNA で見つかった癌関連の変異を特定する際の感度と特異性が向上しています。

液体生検業界のハイライト

• 北米は、先進的な医療インフラ、革新的な診断技術の採用率の高さ、研究開発への多額の投資により、収益シェアの46.2%を占めています。
• アジア太平洋地域は予測期間を通じて大幅なCAGRで成長すると予想されています。
• アッセイキットは、最小限の血液サンプルから癌バイオマーカーを正確に検出および分析する上で重要な役割を果たしているため、2023年に市場リーダーとして浮上し、52.5％の市場シェアを獲得しました。
• 2023年には、細胞フリーDNA（cfDNA）が市場の主要セグメントとして浮上し、46.5％という顕著な市場シェアを獲得し、業界内でのその極めて重要な役割を強調しました。
• 2023年には、NGSを使用したマルチ遺伝子並列解析が、複数の遺伝子を高精度かつ効率的に同時に解析する能力により、市場内で76.2%で最大の市場シェアを獲得しました。
• がんアプリケーションは、腫瘍学の診断と管理において重要な役割を果たしているため、85.1%で市場を支配しました。
• 2023年には血液サンプルセグメントが市場シェア68.1%で優位に立つ
• 病院と医師の検査室は43.1年に2023%の市場シェアを占める

液体生検市場の地域概要

北米の概要

北米は、革新的な診断技術の採用率の高さと研究開発への多額の投資により、46.2%の市場シェアで市場をリードしました。

がんはカナダでは死亡原因の第 1 位、米国では第 2 位です。たとえば、国際がん研究機関によると、最も一般的ながんの種類は、肺がん、乳がん、前立腺がん、大腸がんなどです。がんやその他の感染症は、喫煙、大気汚染、喫煙などの生物学的および環境的リスク要因の結果として発生する可能性があります。多くのがん研究機関は、がんの負担増大に対応するために、がんの早期診断と治療のための最先端の戦術と患者中心のアプローチを積極的に使用しています。

新生児や胎児の遺伝子異常の発生率が増加しているため、出生前検査の必要性が高まっています。感染症や癌などの慢性疾患の蔓延を抑えるため、公的スクリーニング検査を奨励する政府プログラムにより、血液、羊水、脳脊髄液 (CSF) などの体液を使用する非侵襲性スクリーニング検査の利用が増加しています。

がん患者の病気のスクリーニング段階または再発段階で、これらの検査により、循環バイオマーカー、遊離 DNA、循環腫瘍 DNA (ctDNA) などの悪性腫瘍の指標が特定されます。食品医薬品局 (FDA) などの適切な規制機関は、進行した腫瘍を検出し、予後を予測し、医療専門家による治療法の選択をサポートできる診断検査を認可しています。

市場の拡大は、慢性疾患や異常の患者スクリーニングを強化するために主要企業による研究開発の増加と新技術の導入によって推進されています。さらに、いくつかのライフサイエンス企業は、がん患者に標的治療を提供するために、さまざまな地域で液体生検検査ソリューションを提供しています。

メーカーとの提携と新製品の承認により北米市場が大幅な成長

• 2023 年 XNUMX 月、Labcorp は転移性固形腫瘍の患者を対象とした新しい液体生検検査を開始しました。この検査は、腫瘍細胞から放出される循環 DNA を評価し、標的治療計画を通じて腫瘍医が患者のケアを管理するのに役立ちます。
• 2022年、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、Applied Biosystems Absolute Q dPCR システム向けのデジタル PCR 液体生検アッセイと、学術研究機関や臨床研究機関におけるがん研究を促進するカスタム設計ツールを導入しました。

米国の液体生検市場の概要

米国市場は、1.97年に2023億5.55万米ドル、2032年には12.2億2024万米ドルと評価され、2032年からXNUMX年にかけてXNUMX%のCAGRで成長すると予想されています。

技術の発展、がん罹患率の上昇、早期発見と個別化医療への重点的な取り組みが、米国の業界を牽引しています。たとえば、米国がん協会は、609,360年に米国でがんによる死亡者数が1.9人、新規がん症例数が2022万件になると予測しています。米国市場は、強力な医療インフラと、研究開発に積極的に取り組んでいる重要な製薬企業やバイオテクノロジー企業の存在という利点があります。Grail、Guardant Health、Foundation Medicineなどの有名企業は、液体生検のイノベーションの最前線に立ち、市場のダイナミックな成長に貢献しています。たとえば、2023年XNUMX月、Guardant Health, Inc.は、残存病変と再発を測定する、早期大腸がん患者向けのGuardant Reveal Testを導入しました。

ヨーロッパの概要

ヨーロッパは市場で29.5番目に大きい地域です。ヨーロッパの2022％という大きなシェアは、国民の間でがんや出生前スクリーニングに関する意識が高まっていることに起因しています。たとえば、MDPIが6,560年に発表したデータによると、ヨーロッパでは年間約XNUMX人の患者が非小細胞肺がん（NSCLC）スクリーニングのための液体生検検査の恩恵を受けています。さらに、多くの市場プレーヤーが、高度な液体生検プラットフォームの開発のための資金確保に注力しています。

欧州政府によるがん検診強化に向けた戦略的取り組みが市場の成長を牽引すると期待される

• 2022年75月、英国国民保健サービスは、解剖病理検査を補完するものとして、特定のがん患者に液体生検検査を提供する計画を発表し、2032年までにステージIまたはステージIIのすべてのがんのXNUMX％を診断することを目標としています。これらの取り組みは、がん診断の進歩と早期発見による患者の転帰改善に対する地域の取り組みを強調しています。
• 2022年75月、英国国民保健サービスが、解剖病理検査の補足として、特定の癌患者に液体生検検査の提供を開始し、2028年までに全癌のXNUMX%をステージIまたはステージIIで診断することを目指していると報じられました。

アジア太平洋地域の概要

ダウン症候群や染色体異数性などの遺伝子異常の増加は、アジア太平洋地域での市場拡大を後押ししています。病気の有病率の上昇による予測スクリーニングの需要の高まりにより、調査期間中に最高の複合年間成長率（CAGR）を示すことが予想されています。たとえば、2022年265月のScienceDirectの記事によると、オーストラリアでは1年から1,158年にかけて、ダウン症候群の液体生検が年間2016件（2020人にXNUMX人）行われたと推定されるという調査結果が報告されています。

液体生検技術の概要

76.2%の市場シェアを誇るNGSセグメントを用いたマルチ遺伝子並列解析は、包括的なゲノムプロファイリング機能、高い感度により市場をリードしています。

NGS を使用したマルチ遺伝子並列解析では、単一のサンプルから複数の遺伝子を同時に解析できるため、がんの遺伝的状況に関する包括的な洞察が得られます。NGS ベースのマルチ遺伝子解析は、幅広い遺伝子変異、変化、バイオマーカーを高い感度と特異性で検出できる比類のない能力によって推進されています。これにより、がんの早期特定、予後、カスタマイズされた治療計画にとって、この解析は貴重なツールとなります。NGS の市場におけるリーダーシップは、精密医療の人気の高まりによる、信頼性が高く広範な遺伝子情報に対する需要の高まりによって確固たるものになっています。

液体生検における NGS の重要性は、シーケンシング技術の継続的な開発によりコストが下がり、アクセス性が大幅に向上したことにより、市場を後押ししています。小規模な臨床検査室や大規模な研究機関を含むさまざまな医療現場での NGS の広範な応用は、これらの技術の進歩によって可能になりました。さらに、NGS を高度なバイオインフォマティクス データベースおよびツールと組み合わせることで、複雑なゲノム データの理解が向上し、医師に貴重なデータが提供されます。

NGS技術により、既存のクローンから生じるさまざまな腫瘍原因変異の検出や治療後の耐性メカニズムの可能性を特定できます。さらに、業界の主要企業は、診断に対する高まるニーズを満たし、市場拡大を促進する幅広い製品を通じて競争上の優位性を維持するために、新製品を開発しています。たとえば、2023年XNUMX月、アジレントテクノロジーはクエストダイアグノスティクスと提携し、NGS液体生検検査であるAgilent Resolution ctDx FIRSTを米国で提供しました。

液体生検市場の動向

• 技術の進歩： NGS 技術の急速な進歩により、高精度のシーケンシングのコストが大幅に削減されました。この方法は、特定の非常に感度の高い ctDNA 変異を検出し、未知の変異をスクリーニングするために、集中パネルで使用されます。たとえば、NGS では、MAF が 59% 未満のステージ 1 または 2 の肺がん患者の 0.1% を検出できます。
• 政府の取り組みの高まり: がんの負担が大きいいくつかの国の政府は、結果を改善するために適切な資金を割り当ててがん研究を支援することを誓約している。
• 医療費の増加: インドや中国などの発展途上国における医療費の増加や、まれな悪性腫瘍の治療における液体生検検査の利用により、市場は大きく成長する可能性があります。

革新的な液体生検の開発

• 2023年12.4月、Dxcover Limitedは、さまざまな種類の癌を検出するための新しい液体生検プラットフォームを開発するために、約10.0万米ドル（XNUMX万ポンド）を調達しました。
• MiRXESは、大腸がんおよび多発がんの早期発見を目的とした液体生検製品の開発と商品化のために、50年2023月にシリーズDベンチャー資金としてXNUMX万ドルを確保しました。
• Epic Sc​​iencesは、転移性乳がんを対象とした液体生検製品の開発のために、24年2023月にシリーズGベンチャー資金でXNUMX万ドルを調達しました。
• 2021 年 825,000 月、BioMark Diagnostic Solutions, Inc. は、肺がんスクリーニング用の BioMark の液体生検アッセイの開発に対して XNUMX 米ドルを授与されました。医療技術における産業研究およびイノベーションのためのコンソーシアムが資金の大部分を提供しているほか、カナダがん協会、ブレイン カナダ財団、カナダ保健研究所 - がん研究所からの Spark 賞も資金の一部を提供しています。

液体生検市場へのCOVID-19の影響

• COVID-19パンデミックの間、診断サービスとスクリーニングプログラムの減少により、がんの診断は大幅に遅れました。パンデミックはまた、国際的なサプライチェーンを混乱させ、がん診断キットと検査が世界的に不足する結果となりました。
• 2021年のNCBIの記事によると、分子検査は27.0年15月15日から2020月2019日まで、67.0年の同時期と比較してXNUMX％減少しました。同様に、イタリアで上皮成長因子受容体（EGFR）を検出するための液体生検検査は、同様の期間中に約XNUMX％減少しました。
• がん患者は、重篤な感染症にかかりやすくなったり、がん治療や通常の医療が中断されたりするなど、数多くの課題に直面しています。これらの影響は、インフラが不十分で、リソースが限られ、医療用品や個人用防護具（PPE）が不足し、医療従事者や組織化されたケアチームが不足している低所得国や中所得国で特に顕著であり、重要なケアの提供が困難になっています。
• パンデミック後のロックダウン制限が解除された後、再開されたスクリーニングプログラムでは、がん予後検査の採用が急増しました。この傾向は、在宅検査の人気の高まりと腫瘍学検査に対する患者の需要の増加によって推進され、市場の成長を加速させました。
• Guardant Health, Inc.の2021年度年次報告書によると、腫瘍学の精密臨床検査は87,600年2021月の63,254件から2020年XNUMX月までにXNUMX件に増加した。これはパンデミック後のがん検診の回復と、在宅用製品への高い需要が相まって、市場拡大を著しく後押しした。

臨床試験への投資増加が市場拡大を促進

液体生検の最近の進歩は、がんのスクリーニング、治療法の選択、薬物試験の最適化、再発のモニタリングにおける新しい技術を活用しています。がんの発生率が上昇し、液体生検がより一般的になるにつれて、主要な業界プレーヤーは、正確な薬物ソリューションを提供することを目標に、液体生検に関する臨床研究を実施するための研究開発 (R&D) 支出を増やしています。重要な市場参加者は、他の企業や学術機関と協力して、液体生検ベースの治療の代替手段を改善しており、これが市場のさらなる拡大を支えることになります。

• 2022年225.0月、デルフィ・ダイアグノスティクス社は、がん検出のための液体生検検査の開発のためにXNUMX億XNUMX万米ドルを確保しました。研究機関はまた、遺伝性疾患や感染症の早期発見とスクリーニングの研究開発のために製造企業に資金を提供しています。
• 2021年135,640.0月、BioMark Diagnostic Solutions Inc.の子会社であるBioMark Diagnostics Inc.は、肺がんの早期発見のための液体生検アッセイを進歩させるために、カナダ国立研究評議会産業研究支援プログラム（NRC IRAP）から最大XNUMX米ドルを受け取りました。

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液体生検市場の動向

液体生検は従来の組織生検法に比べて多くの利点があり、臨床現場での採用を促進しています。

• リキッド バイオプシーの利点には、非侵襲性のため、回復時間が短く、患者の不快感が少なく、感染症やその他の問題のリスクが低減することなどがあります。従来のバイオプシーは、痛みを伴い合併症のリスクを伴う外科手術を必要とすることが多いのに対し、リキッド バイオプシーでは簡単な採血のみで済みます。そのため、リキッド バイオプシーは、頻繁なモニタリングが必要な患者や、健康状態により侵襲性処置に適さない患者にとって特に魅力的です。
• 液体生検は繰り返し検査が可能で、これは病気の進行と治療への反応を継続的に監視するために不可欠です。従来の組織生検は、侵襲性とそれに伴うリスクのため、繰り返し行うことが難しい場合があります。対照的に、液体生検はより頻繁に実施でき、患者の状態に関するリアルタイムの情報を提供します。患者を定期的にチェックする能力は、がんの再発を早期に検出し、それに応じて治療計画を調整できるため、最終的には患者の転帰の改善につながります。

液体生検は感度と特異性に関する大きな課題に直面しており、それがその有効性とより広範な導入を妨げる可能性がある。

• 液体生検では、特に早期段階または腫瘍負荷の少ない悪性腫瘍の場合、低濃度の ctDNA または CTC を識別できない場合、感度の問題が生じます。これにより偽陰性の結果につながる可能性があり、つまり検査でがんが検出されず、識別と治療が遅れる可能性があります。血流中の腫瘍由来物質の量は変化するため、効果的な治療に不可欠な要素である信頼性と精度の高い検出を保証することが困難です。
• 検査で腫瘍とは無関係な CTC や DNA の変化が見つかった場合、偽陽性の結果が出る可能性があります。これにより、患者は不必要に心配し、より侵襲的な検査を受けることになります。液体生検の結果の信頼性は、非常に特殊で感度の高い検出方法の必要性など、技術的な制限によってさらに複雑になります。検査の精度は、サンプルのバックグラウンド ノイズやアッセイ パフォーマンスの変化によって影響を受ける可能性があります。これらの制限により、液体生検技術をさらに進歩させて感度と特異性を高め、腫瘍由来の物質と非腫瘍由来の物質を確実に区別できるようにする必要があります。

液体生検の競争展望

液体生検の競争環境はダイナミックで、技術の進歩と主要企業間の戦略的提携によって推進されています。非侵襲性で、がんを早期に検出して監視できるため、血液やその他の体液から循環腫瘍 DNA (ctDNA) や循環腫瘍細胞 (CTC) などのバイオマーカーを分析する液体生検は、ますます人気が高まっています。イルミナ、バイオ・ラッド・ラボラトリーズ、ロシュ・ダイアグノスティックス、ガーダント・ヘルスなどの有名企業が、広範なバイオマーカー パネルと最先端のテスト プラットフォームで市場を支配しています。

世界の液体生検市場の主要企業には、Bio-Rad Laboratories、Biocept Inc.、Guardant Health、Illumina Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Johnson & Johnson、Laboratory Corporation of America Holdings、MDxHealth SA、QIAGEN NV、Thermo Fisher Scientific Inc. などがあります。

液体生検市場の発展

ツイストバイオサイエンス社、液体生検研究用のcDNAライブラリー調製キットを発表

• 2024年XNUMX月、Twist Bioscience Corporationは液体生検研究をサポートするcDNAライブラリ調製キットを発表しました。

サーモフィッシャーサイエンティフィック、アプライドバイオシステムズ Absolute Q dPCR システム向け dPCR 液体生検アッセイを発売

• 2022年50月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、がん研究を支援するためのApplied Biosystems Absolute Q dPCRシステム用のdPCR液体生検アッセイとカスタム設計ツールを多数リリースしました。同社は、最小限の作業時間で90分以内に結果を生成することを目的として、完全に統合されたデジタルPCRシステムで使用できるXNUMXを超えるAbsolute Q液体生検アッセイの提供を発表しました。

Guardant Health, Inc.、バルセロナのVHIOでヨーロッパでの血液サンプルベースのがん検査サービスを開始

• 2022年XNUMX月、Guardant Health, Inc.は、バルセロナのVall d'Hebron Institute of Oncology（VHIO）液体生検検査施設で、ヨーロッパでの血液サンプルに基づくがん検査サービスが稼働していると発表しました。

Stilla Technologies が Promega Corporation と提携し、がん研究向けの包括的なデジタル PCR ワークフロー ソリューションを提供

• 2022 年 XNUMX 月、Stilla Technologies は Promega Corporation と提携し、がん研究の幅広い用途に対応する完全なデジタル PCR ワークフロー ソリューションを提供しました。これには、液体生検、センチネル病原体検査などが含まれます。

世界の液体生検市場は、製品とサービス、循環バイオマーカー、臨床アプリケーション、テクノロジー、アプリケーション、サンプルタイプ、エンドユーザー、地域に分類できます。

よくある質問（FAQ）?

1.市場規模はどのくらいですか? 2032 年までに世界の液体生検市場規模はどのくらいになるでしょうか?

世界の液体生検市場は5.64年に2023億15.75万ドルと評価され、2032年から12.09年にかけて2024%のCAGRで成長し、2032年までにXNUMX億XNUMX万ドルに達すると予想されています。

2.液体生検の成功率はどのくらいですか?

液体生検は、高い特異性と感度でがんを特定する有望な可能性を示しています。たとえば、ある研究によると、肺がんの場合の感度率は 70% から 90% の範囲で、非侵襲性診断ツールの大きな進歩を示しています。同様の有望な結果は、前立腺がん、大腸がん、乳がんでも観察されています。さらに、液体生検は診断を超えた効果も実証されています。

3.液体生検は何の目的で使用されますか?

液体生検は外科的生検に代わるシンプルで非侵襲的な方法であり、医師は簡単な血液サンプルから腫瘍に関する広範な情報を収集することができます。血液中のがんの DNA の痕跡から、どの治療法が患者にとって最も効果的であるかについての洞察が得られます。

4.液体生検と組織生検の違いは何ですか?

液体生検は組織生検に比べて侵襲性が低いため、より迅速に検査結果が得られ、早期診断が可能になります。転移リスクと進行を推定し、治療の層別化とリアルタイムのモニタリングを容易にし、治療ターゲットの特定を強化します。その容易さと頻度により、必要に応じて繰り返し実施できるため、組織生検に比べて費用対効果が高くなります。