STEMCELL Technologies recibe la clasificación De Novo de la FDA para el kit de selección positiva EasySep™ CD138

Investigación de mercado de Vantage

01 de jul, 2024

Según analistas de Vantage Market Research, se prevé que el mercado mundial de células madre cancerosas alcance los 3.72 mil millones de dólares para 2032 con una tasa compuesta anual del 12%.

STEMCELL Technologies, una entidad pionera en la investigación de las ciencias biológicas, ha logrado un hito innovador con su última innovación, el kit de selección positiva CD138 de médula ósea humana EasySep™. Este producto de vanguardia ha recibido la clasificación de novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), lo que lo marca como el primer dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) de su tipo para el enriquecimiento de células hematopoyéticas.

El potencial de este logro es enorme, ya que podría revolucionar el diagnóstico del cáncer, principalmente en el campo del mieloma múltiple, que es una forma de cáncer que afecta a las células plasmáticas y representa aproximadamente el 2 % de todos los casos de cáncer en los Estados Unidos. El kit de selección positiva EasySep™ CD138 permite el enriquecimiento de células plasmáticas que expresan el marcador CD138 (células CD138+) a partir de muestras de médula ósea de pacientes. Este enriquecimiento dirigido mejora la sensibilidad de las pruebas de diagnóstico in vitro posteriores, lo que permite a los proveedores de atención médica evaluar mejor el riesgo del paciente y adaptar las estrategias de tratamiento en consecuencia.

El Dr. Allen Eaves, presidente y director ejecutivo de STEMCELL Technologies, expresó su orgullo por este importante logro y enfatizó la dedicación de la compañía para mejorar la atención y los resultados del paciente. "El desarrollo de un producto de diagnóstico in vitro (IVD) que mejore la precisión de la información utilizada para guiar el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple representa un logro importante y demuestra nuestra dedicación a influir positivamente en la salud humana", afirmó el Dr. Eaves.

Esta clasificación de la FDA presagia una nueva era en el diagnóstico del cáncer, ya que reconoce la importancia del enriquecimiento de células hematopoyéticas en el flujo de trabajo preanalítico. El kit de selección positiva EasySep™ CD138 llena un vacío crítico en el panorama del diagnóstico, brindando a los médicos una herramienta confiable para mejorar la sensibilidad y resolución de los ensayos de diagnóstico para el mieloma múltiple.

El compromiso de STEMCELL Technologies con una mayor innovación en el campo de IVD es evidente, con planes para ampliar su cartera de productos de diagnóstico y respaldar asociaciones industriales a través de su programa de asociaciones de diagnóstico y soluciones OEM.

El kit de selección positiva CD138 de médula ósea humana EasySep™ representa la culminación de años de investigación y desarrollo rigurosos, respaldados por la dedicación inquebrantable de STEMCELL al avance de los descubrimientos científicos. Con su inminente disponibilidad en mercados clave, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y el Reino Unido, esta solución innovadora está preparada para tener un impacto significativo en el diagnóstico del cáncer y la atención al paciente en todo el mundo.

Informe de análisis de tendencias, participación y tamaño del mercado de células madre cancerosas por tipo (mama, vejiga, sangre, pulmón, cerebro, colorrectal, páncreas, hígado) por aplicación (terapia contra el cáncer basada en células madre, células madre cancerosas dirigidas) por región (América del Norte) , Europa, Asia Pacífico, América Latina, Medio Oriente y África) - Evaluación global de la industria (2018 - 2023) y pronóstico (2024 - 2032)